..無水乳糖

1類型 藥用輔料

2英文名 anhydrous lactose

3用途填充劑

4理化性質(zhì)分子中無結(jié)合水，流動(dòng)性好，用于直接壓片。

5用法及用量用于直接壓片的填充劑。直接壓片所壓制的片劑，如需粉碎返工重壓，并不影響其可壓性，其他類型乳糖片經(jīng)磨碎后即失去可壓性。本品亦可用于壓制咀嚼片，以增加粉末的流動(dòng)性和片劑的穩(wěn)定性。

6配伍禁忌無水乳糖的含水量較通常用于壓片的α-乳糖為少，這似乎更有利于作為對(duì)水敏感的藥物的填充劑。但實(shí)際上無水乳糖與含水乳糖表面吸附的水分大致是相同的(約o.5％)，而含水乳糖中的結(jié)合水對(duì)配伍的藥物并無明顯影響，故兩者對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響并無多大差別，并且有同樣良好的藥物溶出率。

7可能出現(xiàn)的問題及解決辦法1、無水乳糖含有較多量的細(xì)粉(其中能通過200目篩網(wǎng)的細(xì)粉約15％～30％)，如處方中用量較多時(shí)，宜酌加適量的助流劑，如cab-o-sil或syloid等以增加其流動(dòng)性。2、在相對(duì)濕度較高的環(huán)境下，無水乳糖能吸濕形成含水乳糖，這樣將使壓制的片劑體積增大，在溫度45℃、相對(duì)濕度70％的條件下，純無水乳糖片的體積可增大15％。

8無水α-乳糖

9英文別名    α-lactose

10o-β-d-吡喃半乳糖基-(1→4))-α-d-吡喃葡萄糖無水物，o-β-d-galactopyranosyl-(1→4))-α-d-glucopyranos anhydrate

11cas注冊    63-42-3

12唯一成分標(biāo)識(shí)（unii）

133sy5lh9pmk

14分子    c12h22o11

15分子量及其分    342.30

16功能與應(yīng)用    

乳糖廣泛用做片劑和膠囊劑的填充劑或稀釋劑，有時(shí)也用于凍干產(chǎn)品和嬰兒食品配方中。乳糖也用于粉末吸入劑的稀釋劑。

市場有各種級(jí)別的乳糖供應(yīng)，如有粒度和流動(dòng)性不同的物理性質(zhì)的產(chǎn)品。例如，裝膠囊時(shí)選擇乳糖粒度范圍，取決于膠囊填充機(jī)器的型號(hào)。通常情況下，在片劑濕法制粒以及伴有研磨混合的過程時(shí)，宜選擇細(xì)小粒度級(jí)別的乳糖，這樣更易于與其他成分混合，也可更有效發(fā)揮黏合劑的作用。

其他應(yīng)用包括：可作為載體/稀釋劑應(yīng)用于吸入劑和凍干制劑。乳糖加至凍干溶液中可增加體積并有助于凍干塊狀物形成。乳糖也和蔗糖以近1:3的比例混合，用作包糖衣溶液。

從牛奶中制備乳糖的方法于1937年獲得專利。噴霧干燥法生產(chǎn)直接壓片用乳糖的制備法于1958年獲得專利。自此以后，乳糖就一直作為所有現(xiàn)代直接壓片用輔料的標(biāo)準(zhǔn)參照物。現(xiàn)在，市場有很多級(jí)別的乳糖供應(yīng)，其中包括無水α-乳糖、α-乳糖一水合物和相對(duì)較少用到的β-乳糖。

總體來說，選擇何種級(jí)別的乳糖要根據(jù)開發(fā)的藥物劑型來定。直接壓片用乳糖常常用于含藥量較小的片劑，這樣可以省去制粒的過程。

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