藥用級乳酸鈉溶液*外用制劑（西安悅來）

乳酸鈉溶液

標(biāo)準(zhǔn)來源 ：中國藥典2010年版二部

乳酸鈉溶液rusuanna rongyesodium lactate solution本品含乳酸鈉（ c 3h5na03 ) 不得少于4 0 . 0 ％ ( g / g ) 

【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄清黏稠液體。本品能與水、乙醇或甘油任意混合。

【鑒別】本品顯鈉鹽與乳酸鹽的鑒別反應(yīng)（附錄111)。

【檢查】酸堿度取本品， 加水制成每l m l 中含乳酸鈉0. 112g的溶液，置水浴中加熱30分鐘，放冷，依法測定（附錄vi h ) , p h 值應(yīng)為 6. 5 7 .5 溶液的澄清度與顏色本品應(yīng)澄清無色，如顯色，與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（附錄k a第一法）比較,不得更深。氣化物取本品l . o g , 依法檢查（ 附錄f l a),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5. 0ml制成的對照液比較，不得更濃（0. 005％)。硫酸鹽取本品2 . 0g,依法檢査（附錄h b),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2. 0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.010％)。枸櫞酸鹽、草酸鹽、磷酸鹽或酒石酸鹽取本品l . o g , 用水適量制成5ml,混勻，加氯化鈣試液1ml，置水浴中加熱5分鐘，不得產(chǎn)生渾濁。甲醇和甲酯取本品40g,精密稱定，置凱氏燒瓶中，加水10ml,小心加人5mol/l氫氧化鉀溶液30ml,通水蒸氣蒸餾，用100ml量瓶加乙醇10ml為吸收液，收集餾出液至約95ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取甲醇約lomg,精密稱定，置100ml量瓶中，用10％乙醇溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取供試品溶液和對照品溶液各10ml，分別置25ml量瓶中，各加高錳酸鉀-磷酸溶液（取高錳酸鉀3 g , 加磷酸15ml和水70ml的混合液溶解， 用水稀釋至100ml,即得）5ml，混勻，靜置15分鐘，各加草酸-硫酸溶液（取水50ml，小心加硫酸50ml，混勻，放冷，加草酸5g,溶解，即得)2ml，用玻璃棒攪拌至溶液無色，分別加品紅亞硫酸試液5ml,用水稀釋至刻度，搖勻，靜置2小時。照紫外-可見分光光度法（附錄iv a),以水為空內(nèi)，于575nm的波長處測定吸光度。供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液的吸光度(0. 025％)。還原糖取本品0 . 5g，加水10ml混勻，加堿性酒石酸銅試液6ml,加熱煮沸2分鐘，不得生成紅色沉淀。重金屬取本品適量（ 約相當(dāng)于乳酸鈉2 . 0 g ) , 置石英坩堝（或鉑坩堝）中，依法檢查（附錄w h第二法），含重金屬不得過百萬分之十。砷鹽取本品適量（ 約相當(dāng)于乳酸鈉l . o g ) , 加鹽酸5 r a l與水2 3 m l ， 依法檢査（ 附錄f l j 第一法） ， 應(yīng)符合規(guī)定(0. 0002％)。

【含量測定】取本品約0.2g,精密稱定，置錐形瓶中，在105°c干燥1小時，加冰醋酸15ml與醋酐2ml，加熱使溶解，放冷，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0. lmol/l)滴定至溶液顯藍(lán)綠色， 并將滴定的結(jié)果用空a試驗(yàn)校正。每l m l 高氯酸滴定液（0. lmol/l)相當(dāng)于11. 21mg的c 3h5na03 

【類別】堿性鈉鹽。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】（1)乳酸鈉注射液 （2)乳酸鈉林格注射液