蘇州曠遠(yuǎn)生物分子技術(shù)有限公司是于2010年5月投資成立的創(chuàng)新型高科技有限公司。是常熟市雙創(chuàng)人才、江蘇省博士集聚計(jì)劃，江蘇省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地落戶企業(yè)。公司主要從事基因檢測試劑盒研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及基因檢測服務(wù)。公司配備各種先進(jìn)儀器設(shè)備和國際標(biāo)準(zhǔn)的GMP廠房，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
公司產(chǎn)品利用“等位基因特異PCR結(jié)合Taqman熒光探針檢測法”，基于該核心技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，截止2014年8月，公司已完成10個(gè)用藥指導(dǎo)相關(guān)的個(gè)體化分子診斷產(chǎn)品的研發(fā)，其中6個(gè)已完成的臨床試驗(yàn)，其中CYP2C19基因分型檢測試劑產(chǎn)品已獲得SFDA《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
未來公司還將以個(gè)體醫(yī)療及重大疾病相關(guān)基因檢測試劑盒的開發(fā)為己任，為中國個(gè)體化醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展以及全民健康貢獻(xiàn)一份力量。
二、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
◇準(zhǔn)確：經(jīng)與金標(biāo)準(zhǔn)測序法比較，準(zhǔn)確率大于99%
◇快速：整個(gè)檢測流程只需3小時(shí)
◇簡便：試劑盒提供預(yù)混好的試劑使體系配制操作簡便
◇靈敏：可檢測低至10ng的人基因組DNA
◇防污染：已引入U(xiǎn)NG-dUTP防產(chǎn)物污染系統(tǒng)
三、產(chǎn)品技術(shù)與其他基因檢測方法的比較
檢測方法 實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù) PCR-PFLP 焦磷酸測序 基因芯片
準(zhǔn)確性 高 高 高 高
單反應(yīng)成本 中 低 中 高
通量 高 低 低 中
檢測時(shí)間 2.5h 4h 6h 6h
臨床可操作性 高 中 低 低
四、行業(yè)前景及展望
美國FDA從2005年開始批準(zhǔn)個(gè)體化用藥體外診斷產(chǎn)品上市，批準(zhǔn)數(shù)量逐年遞增，呈快速發(fā)展趨勢(shì)。中國政府也已經(jīng)對(duì)個(gè)性化用藥給予了高度關(guān)注。2007年衛(wèi)生部已經(jīng)將系列個(gè)性化用藥基因檢測項(xiàng)目列入臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄，同時(shí)國家食藥監(jiān)局也明確將基因型檢測診斷試劑產(chǎn)品歸入III類體外診斷試劑管理。未來的市場前景非常光明，未來曠遠(yuǎn)還將以個(gè)體醫(yī)療及重大疾病相關(guān)基因檢測試劑盒的開發(fā)為己任，為中國個(gè)體化醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展以及全民健康貢獻(xiàn)一份力量。